เพื่อตอบสนองต่อความกังวลที่สำคัญเกี่ยวกับความเสี่ยงโรคหัวใจเจ้าหน้าที่สุขภาพของสหรัฐอเมริกาในวันพฤหัสบดีได้ จำกัด การใช้ยา rosiglitazone (Avandia) อย่างเข้มงวดสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ที่ไม่สามารถควบคุมโรคจากยาอื่น ๆ ได้
เจ้าหน้าที่สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายังสั่งให้ GlaxoSmithKline ผู้ผลิตยาเสพติดได้รับการตรวจสอบอิสระเกี่ยวกับผลกระทบต่อหัวใจของยาเสพติด และพวกเขาดึงปลั๊กในการทดลองใช้ของ บริษัท อื่นเมื่อเปรียบเทียบ Avandia กับ pioglitazone ของคู่แข่ง (Actos)
ดร. มาร์กาเร็ตเอฮัมบูร์ก (FDA กรรมาธิการ) ดร. มาร์กาเร็ตเอฮัมเบิร์กกล่าวว่าเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของหลอดเลือดและหัวใจ “องค์การอาหารและยากำลัง จำกัด การใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างมีนัยสำคัญโดยกำหนดให้ผู้ผลิตส่งกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการลดความเสี่ยง [REMS]”
องค์การอาหารและยาจะกำหนดให้ GlaxoSmithKline พัฒนาโปรแกรมที่จะ จำกัด การเข้าถึงยาสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาอื่น ๆ
นอกจากนี้แพทย์จะต้องระบุและบันทึกคุณสมบัติของผู้ป่วยในการใช้ Avandia พวกเขาจะต้องบอกผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับ Avandia และผู้ป่วยจะต้องยอมรับว่าพวกเขาเข้าใจความเสี่ยงเหล่านั้น
ผู้ที่ใช้ Avandia จะได้รับอนุญาตให้ใช้ยาต่อไปฮัมบูร์กกล่าว อย่างไรก็ตามเมื่อ REMS อยู่ในสถานที่ผู้ป่วยเหล่านี้จะต้องมีแพทย์ของพวกเขาแสดงให้เห็นถึงการใช้ยาเสพติด
เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาเชื่อว่าโครงการนี้จะช่วยลดจำนวนผู้ที่รับ Avandia อย่างมีนัยสำคัญ
ตามที่หน่วยงานมีหลักฐานไม่เพียงพอของความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดของ Avandia ที่จะดึงยาออกจากตลาดซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมมันเลือกที่จะ จำกัด การใช้งานแทน
แต่ในยุโรปสำนักงานยาแห่งยุโรปได้ระงับการทำการตลาดของยาเสพติดบังคับให้ผู้ป่วยหายาอีกตัวเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การระงับจะยังคงอยู่ในสถานที่เว้นแต่มีข้อมูลใหม่แสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของยาเสพติดมีมากกว่าความเสี่ยง
Avandia จำหน่ายพร้อมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น ๆ โดยมีเมตฟอร์มินภายใต้ชื่อแบรนด์อเวนเดเมตหรือยาแวบริไดด์ภายใต้ชื่อแบรนด์อแวนดาริล
Avandia เป็นยาประเภทหนึ่งที่รู้จักกันในชื่อ thiazolidinediones และมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ควบคู่กับอาหารและการออกกำลังกายเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
องค์การอาหารและยาได้สั่งให้ GlaxoSmithKline จัดตั้งกลุ่มนักวิทยาศาสตร์อิสระเพื่อทบทวนการทดลองทางคลินิกของ บริษัท ที่รู้จักกันในชื่อ RECORD ซึ่งศึกษาความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือดของ Avandia เทียบกับยาเบาหวานมาตรฐาน ในระหว่างการทบทวนการพิจารณาคดีของเอเจนซี่คำถามต่าง ๆ เกิดขึ้นเกี่ยวกับความเอนเอียงในการระบุเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือด
“เราเชื่อว่ารีวิวนี้จะให้ความชัดเจนเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองนี้และความปลอดภัยของ
rosiglitazone “ฮัมบูร์กกล่าว
ดังที่เผยแพร่แล้วการทดลอง RECORD ไม่ได้แสดงความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดจาก Avandia ดร. เจเน็ตวู๊คผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและประเมินยาของ FDA กล่าวในระหว่างการแถลงข่าว
อย่างไรก็ตาม “ในเวลานี้เราไม่สามารถพึ่งพาผลลัพธ์เหล่านี้ได้” Woodock กล่าว
นอกจากนี้ FDA หยุดการทดลองในปัจจุบันของ บริษัท ที่เรียกว่า TIDE การทดลองนี้เปรียบเทียบ Avandia กับ Actos และกับยาเบาหวานมาตรฐาน “ การศึกษานี้ไม่เป็นไปตามเกณฑ์สำหรับการศึกษาด้านความปลอดภัยในเวลานี้” ฮัมบูร์กกล่าว
หลังจากการทบทวนการพิจารณาคดีบันทึกเสร็จสมบูรณ์ FDA อาจเลือกที่จะดำเนินการเพิ่มเติมเจ้าหน้าที่กล่าว
ดร. Ellen Strahlman หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ GlaxoSmithKline กล่าวในแถลงการณ์ว่า“ ข้อกังวลหลักของเรายังคงเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และเราพยายามอย่างเต็มที่เพื่อให้แน่ใจว่าแพทย์ในยุโรปและสหรัฐอเมริกามีข้อมูลทั้งหมดที่พวกเขาต้องการเพื่อช่วย พวกเขาเข้าใจว่าการตัดสินใจด้านกฎระเบียบเหล่านี้มีผลต่อพวกเขาและผู้ป่วยอย่างไร “
จากข้อมูลของ บริษัท ยอดขายทั่วโลกของ Avandia ในช่วงครึ่งแรกของปี 2553 มีมูลค่ารวม $ 500 ล้าน ในสหรัฐอเมริกาปัจจุบันมีผู้คนราว 600,000 คนที่รับ Avandia ฮัมบูร์กกล่าว
ดร. โรนัลด์โกลด์เบิร์กศาสตราจารย์แห่งสถาบันวิจัยโรคเบาหวานแห่งโรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยไมอามีมิลเลอร์กล่าวว่า “จากหลักฐานทั้งหมดที่ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงแม้ว่าจะไม่ได้ข้อสรุปจากจินตนาการใด ๆ ก็ตาม เพื่อรับประกันการ จำกัด การใช้ [Avandia]
เนื่องจากมีทางเลือกอื่นที่คล้ายกัน Actos ที่ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด “คุณจะคิดว่าจะมีที่เล็ก ๆ สำหรับ Avandia” เขากล่าว
โกลด์เบิร์กกล่าวว่าเขาจะไม่กำหนด Avandia อีกต่อไปยกเว้นผู้ป่วยที่ใช้มันมาหลายปีแล้ว นอกจากนี้การผ่านกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติผู้ป่วยสำหรับ Avandia จะยับยั้งแพทย์จำนวนมากจากการพิจารณา Avandia เพื่อรักษาโรคเบาหวานเขากล่าว